沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

目 录
　  一、企业概况 1
　  1.1企业财务状况 1
　  1.2企业资金管理能力情况 2
　  1.3人力资源配置情况 2
　  1.4项目负责人情况 3
　  1.5研发能力情况 4
　  1.6企业营业能力情况 5
　  1.7质量保障体系建设情况 5
　  1.8公司历年所获荣誉及科技成果情况 6
　  二、项目技术方案与创新性 7
　  2.1项目的技术原理 7
　  2.1.1沙眼衣原体 7
　  2.1.2 荧光定量PCR技术 8
　  2.3项目研究内容 9
　  2.3.1 技术路线 9
　  2.3.2 工艺的合理性和成熟性 9
　  2.3.3 引物探针的确定 10
　  2.3.4 模板处理方法的优化 11
　  2.4项目创新点 11
　  2.4.1改造的抗冻融装甲DNA颗粒 11
　  2.4.2对抑制物敏感性降低的Taq酶 12
　  2.4.3新型纳米二氧化硅颗粒的制备技术 12
　  2.4.4修饰的热启动引物设计技术 13
　  2.5项目产品主要技术参数 13
　  2.6国内外同类技术对比分析 13
　  三、项目产品市场分析 15
　  3.1项目产品用途 15
　  3.2国内外市场前景分析 15
　  四、经济效益和社会效益分析 17
　  4.1项目投资估算 17
　  4.1.1 固定资产投资估算 17
　  4.1.2 流动资金估算 17
　  4.1.3 项目总投资与项目总资金 17
　  4.2资金筹措方案 18
　  4.3投资使用计划 18
　  五、经济和社会效益分析 19
　  5.1销售收入、生产成本估算 19
　  5.1.1基础数据与参数 19
　  5.1.2销售收入估算 19
　  5.1.3 生产成本及费用估算 20
　  5.2财务分析 21
　  5.3不确定性分析 22
　  5.4财务分析结论 22
　  5.5社会效益分析 23
　  
　  
　  一、企业概况
　  厦门安普利生物工程有限公司成立于1998年，注册资金3000万元，是国内最早研制基因诊断试剂盒及其配套设备的公司之一，于2009年被评为高新技术企业。目前公司在厦门湖里区拥有3000多平米的企业研发中心、4000多平米的标准GMP厂房，在海沧区拥有3万多平米的产业化基地。
　  公司集研发、生产、销售基因诊断试剂盒及基因诊断设备于一身。公司自主研发的基因诊断设备具有独特的检测方法，符合中国流行病学发展，在目前国内同类产品中具有明显技术优势，其灵敏度、敏感性、准确性和稳定性可与国外先进技术媲美。目前公司检测试剂盒主要有乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（荧光PCR法）、沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、淋病奈瑟球菌（NG）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（荧光PCR法）、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等。基因检测设备主要有全自动医用PCR分析系统、高速离心机、高速冷冻离心机、加热仪、真空泵、生物安全柜等仪器。
　  公司自成立以来一直致力于现代基因诊断技术的研究，成功开发多项具有国际先进水平的产品，并通过了ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证。公司曾多次承担了国家科技型中小企业技术创新基金项目、国家级火炬计划项目、国家高新技术产业化示范工程项目、财政部产业技术成果转化项目、福建省618项目以及厦门市科技计划项目等。
　  1.1企业财务状况
　  企业2010年底资产合计5844.11万元人民币，负债合计2708.52万元人民币，产品销售收入3118.37万元人民币，净利润640.41万元人民币，上缴税收76.75万元人民币，资产负债率46.35%。
　  1.2企业资金管理能力情况 
　  企业财务机构有6人编制，本科以上学历5名，占全体编制的83%，其中主管财务的副总经理王传慧女士，2002年毕业于厦门大学，获工商管理硕士学位，拥有多年企业财务管理经验和资金运作能力。
　  公司流动比率、速动比率均高于行业平均水平，资产负债率低于同行业水平，表明公司资产流性、资产管理能力和短期偿债能力较强。 近三年本公司流动比率和速动比率与公司业务发展规模相适应，流动比率、速动比率不断上升。公司负债水平合理，资产流动性不断提升，银行资信状况良好，具有良好的偿债能力。
　  同时，公司具有完善的客户资信评估体系和应收账款风险控制制度，近年来应收账款周转率不断提升，营业资金运用效率良好。此外，公司也严格执行供应商的合同条款，按时付款，获得了良好的商业信誉。对于银行贷款，公司均按时偿还本金利息，从未有不良企业信用记录，赢得招商银行厦门分行和中国银行海沧支行的充分肯定和额度支持。
　  随着公司财务ERP系统的运用和企业信息化建设的深入，本公司的财务管理水平和资金管理能力将不断完善，为保证企业运作和项目资金运行奠定良好基础。
　  1.3人力资源配置情况
　  目前公司在职员工总计145人，其中管理人员9人，研发人员63人，生产人员19人，销售人员50人。大专学历以上107人，其中硕士12人，博士1人。
　  管理人员学历均为本科或本科以上，其中硕士2人，博士1人。管理人员都接受过管理方面的相关培训。总经理魏超博士既有多年的医学、分子生物学的科研经验，又有丰富的主持企业运行的管理经验。
　  研发人员主要分为三类：电子研发人员、机械研发人员、试剂研发人员，所涉及的专业有生物工程、生物制药、生物化学与分子生物学、医学、微生物学、光电一体化、机械工程、电子工程、自动化专业等。
　  生产部门人员均经过严格的培训，具有娴熟的操作技术和丰富的生产经验。
　  公司销售人员都为医学、生物学等相关专业的本科生，不仅有扎实的专业知识，还具备丰富的销售经验和营销技巧。
　  1.4项目负责人情况
　  本项目负责人魏超，江苏睢宁人，1993毕业于上海医科大学肿瘤外科专业，获医学博士学位。1994任职于上海医科大学附属中山医院；1998创办厦门安普利生物工程有限公司，任董事长。
　  硕士研究生期间，从事肝细胞的生长因子的分离与纯化以及脾内肝细胞移植的研究，成功分离制备了部分肝切除乳猪肝细胞生长因子的纯化与检定，并运用猪肝细胞生长因子建立了小鼠脾内肝细胞移植的模型。
　  博士研究生期间，师从上海医科大学校长、中国工程院院士汤钊猷教授，从事肝癌的现代治疗研究。取得博士学位以后，魏超博土一直致力于基因诊断技术的研究，先后成功地研制了多种适合国情的基因诊断试剂及配套基因诊断设备，主要工作有：
　  2001年主持国家科技部科技型中小企业技术创新基金项目“衣原体PCR荧光法检测试剂盒”项目，并成功通过验收。
　  2002年主持国家科技部国家级火炬计划项目“衣原体PCR荧光法检测试剂盒”项目及“荧光PCR检测试剂及配套设备”项目，并成功通过验收。
　  2004年主持国家发展与改革委员会 “荧光PCR检测试剂盒及全自动检测设备系列产品高技术产业化示范工程项目”，并顺利通过验收。
　  2006年主持福建省“6.18”项目“实时跟踪荧光基因扩增仪”，并顺利通过验收。
　  2008年主持国家财政部产业技术成果转化项目。
　  2009年获得湖里区科技进步奖。
　  2009年获得厦门市科学技术进步奖。
　  2010年主持项目“全自动医用PCR分析系统”被中国中小企业协会评为“中国中小企业创新100强”项目产品。
　  2010主持国家科技部科技型中小企业技术创新基金 “丙型肝炎病毒基因分型检测试剂”项目，目前已经进入临床试验阶段。
　  2011年主持项目“全自动医用PCR分析系统技术改造”项目被福建省经济贸易委员会列入省产业调整和振兴2011年重点项目计划。
　  2011年主持厦门市2011年（第一批）重点技术创新及产学研项目“乙型肝炎病毒核酸扩增（PCR）-荧光试剂盒”，目前进展顺利。
　  魏超博士有多年的医学、分子生物学的科研经验，先后组织完成了多项科研课题，一直领导项目组专家开展医学生物工程前沿高技术研究。
　  1.5研发能力情况
　  项目申报企业是以研发能力见长的公司，一直致力于生物工程高新技术产品的研究与开发，拥有一支由机械、电子、计算机软件、分子生物学、医学等高技术人才组成的研发队伍。企业研发中心面积达3500平米，拥有较为完善的研发设备。研发中心下设生物技术研发中心和电子机械研发中心，其中电子机械研发中心拥有多名高级工程师及十几名专业研发工程师，先后成功研发了全自动医用PCR分析系统、高速离心机、生物安全柜、加热仪等仪器。生物技术研发中心成功研发了乙型肝炎病毒、结核杆菌、沙眼衣原体、丙型肝炎病毒、淋球菌、解脲脲原体等多种病原体荧光PCR诊断试剂盒。公司主持开发的“衣原体PCR荧光法检测试剂盒”、“荧光PCR检测试剂及配套设备项目”曾先后被评为国家科技部火炬计划项目。其中沙眼衣原体PCR诊断试剂盒曾与2003年获得福建省优秀新产品二等奖。
　  1.6企业营业能力情况 
　  企业建立了业务部、售后服务部，设销售总监，总监在公司总经理的领导下开展营销工作。公司具有专业化的营销队伍，销售网络遍布全国各地，并在国内主要城市设立办事处或联络点。目前在全国共有16个业务维护服务中心，在营销市场方面有丰富的积累。公司还拥有完善的售后服务，售后服务部在24小时内响应最终用户的售后服务请求，如在48小时内无法解决，则更换新机直至问题解决。对产品质量自验收合格即日起实行终身免费保修，保证7年内有零配件供应。每年定期为客户使用仪器提供免费校准服务，并出具校准报告。及时为客户免费提供软件升级服务，并定期免费为客户提供技术资料，不断满足客户的需求。
　  业务部根据目前国内医疗单位的现状，为更有效地开拓市场，采用了多种营销手法相结合的手段：
　  1.渠道销售: 本公司设立渠道业务部，培育全国各地代理商，开拓销售渠道。这种方式的销售成本低，能够迅速在全国推广。
　  2.直销业务：公司直接招聘销售人员派驻全国各地直接向客户推销产品。直销业务因销售人员为本公司员工易于管理，工作专心，积极性高，成交价格高，利润丰厚，销售队伍非常稳定。
　  1.7质量保障体系建设情况
　  企业通过ISO9001质量管理体系认证、ISO13485质量管理体系的认证，并严格按照上述质量管理体系的要求组织生产、销售。以法律法规为基础，技术持续创新，提供使用者永久满意的医疗产品。本公司的质量目标为：产品入库检验合格率达99%；产品退货返修率不高于1%；客户满意度在85%以上；每季度对机台进行1次检修；各生产人员培训一年至少1次。
　  1.8公司历年所获荣誉及科技成果情况
　  2001年承担国家科技部科技型中小企业技术创新基金项目——衣原体PCR荧光法检测试剂盒目，并顺利通过项目验收。
　  2001年承担国家科技部火炬计划项目——衣原体PCR荧光法检测试剂盒，并顺利通过项目验收。
　  2002年承担国家科技部火炬计划项目——荧光PCR检测试剂及配套设备，并顺利通过项目验收。
　  2003年公司自主开发的沙眼衣原体PCR-荧光检测试剂盒项目被评为福建省优秀新产品2002年度三等奖。
　  2005年通过国家食品药品监督管理局药品GMP认证。
　  2006年通过管理体系认证。
　  2007年实时跟踪荧光PCR仪项目被评为2005-2006年度湖里区科技进步三等奖。
　  2009年通过高新技术企业认定。
　  2009年获得湖里区科技进步二等奖。
　  2009年获得厦门市科技进步三等奖。
　  2010年被评为厦门市成长型中小企业。
　  2010年被评为中国中小企业创新100强。
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