脉动真空压力蒸汽灭菌器—创新成果报告

脉动真空压力蒸汽灭菌器 
　  ---创新成果报告
　  
　  成果概要：压力蒸汽灭菌使用的杀菌因子是热蒸汽。特点是灭菌速度快、灭菌成本低，适用于耐湿热的医疗器械及废弃物的处理。灭菌效果受灭菌蒸汽压力、灭菌时间、灭菌物品的包装、灭菌物品的摆放、灭菌器的加热速度等因素的影响。
　  本项目研制的脉动真空压力蒸汽灭菌器，是目前中国同类产品中技术最先进、最稳定的产品，填补多项国内技术空白。
　  本项目创新点：
　  （1）高集成智能化控制系统
　  确保基本性能不变的情况下，通过对分离部件的集成整合，进行一体化设计；脉宽调制智能控温技术的应用，每个灭菌循环约节约1度电；远程监控功能，能实现异地间信息交换，传输距离大于1000公里。此项技术填补国内空白，达到国际同类产品先进水平，可以使每台产品节约成本2000多元。
　  （2）耐水汽新型真空系统
　  专门适用于抽蒸汽的低成本高效真空泵，提高其对水汽的耐腐蚀能力，延长其使用寿命; 改进真空管路系统，增加过滤，冷凝，分离装置。此项技术填补国内空白，可以使每台产品节约成本1000多元。
　  （3）高效蒸汽发生系统
　  针对该项目的新型高效蒸汽发生器，配合控制系统能够快速产生蒸汽满足产品快速的性能要求，体积小，结构简单紧凑，便于安装。加热速度快，注水产汽同步进行，在发生器内无需有水驻留，产汽速度快，热效率高，降低水耗约50％，节省电能约30％。此项技术可以达到国际先进水平，使每台产品节约成本1000多元。
　  （4）灭菌腔体成型工艺
　  a.去掉焊接工艺，研究新翻边工艺可以保证腔体端面平面度；
　  b.保证灭菌器可靠的密封；
　  c.原材料利用率提高5％，制造成本降低10％；
　  d.生产周期减少20％；
　  （5）灭菌腔体磁力研磨表面处理系统
　  a.克服酸洗钝化、电解抛光工艺造成的环境污染；
　  b.降低劳动强度；
　  c. 生产效率提高20％；
　  d. 表面粗糙度及均匀度达到国际要求，提高市场竞争力。此项技术填补国内空白，达到国际先进水平，可以使每台产品节约成本1000多元。
　  一、前言和实施背景
　  生物安全在全球已经受到越来越多的重视。特别是“非典”(SARS)和高致病性禽流感疫情在我国和其他各国爆发以来，国内从政府部门、专家学者到普通百姓都认识到我国在生物安全领域的严峻形势。其中实验室、医院消毒供应中心的消毒灭菌工作尤其重要。
　  随着人们对消毒灭菌要求的不断提高，原有的灭菌器已经不能满足用户的需要。中国国家卫生部已经颁布了针对生物安全实验室的行业标准<<微生物和生物医学实验室安全通用准则>>(WS2033-2002),其主要内容基本上是参照美国国立卫生研究所(NIH)及美国疾病预防控制中心(CDC)的标准制订的，用于指导各级生物安全实验室的设计、建造及使用，其中对在对高温高压灭菌器在实验室使用进行了明确的要求，明确指出实验室建设高温高压蒸汽灭菌器必不可少。
　  世界卫生组织WTO于2004年发布了<<实验室生物安全手册>>第三版．对感染微生物的危险等级、生物安全实验室危险度等级和不同生物安全等级对设施的要求都进行了明确的分类。这里的实验室，是指广义上的实验室，也包括了医院消毒供应中心。
　  国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布了GB19489-2008《实验室 生物安全通用要求》，再次对在实验室使用的脉动真空压力蒸汽灭菌器提出更为细化和严格的要求。
　  2009年4月1日国家卫生部发布了消毒供应中心CSSD的三个强制性标准WS310.1-2009、WS310.2-2009 、WS310.3-2009，并要求2009年12月1日起开始实施。
　  上述标准涵盖了消毒供应中心的管理，将促进消毒供应与医院同步发展；规范清洗消毒的技术操作，统一并规范清洗、消毒、灭菌全过程的效果监测，以保证临床重复使用的消毒、灭菌诊疗物品的最终灭菌质量，预防因器械或物品处理不合格而导致的医院感染传播，在消毒供应服务环节实现保证医疗安全、维护人体健康，节约与合理利用卫生资源的宗旨。
　  国家环保部发布的HJ／T77—2006的 4.7款规定“在医疗废物高温蒸汽处置设备对医疗废物进行灭菌前利用抽真空装置将灭菌室抽至某一负压值，再充入高温蒸汽至某一正压值，该过程进行两次以上为脉动真空”。
　  本项目研制的脉动真空压力蒸汽灭菌器，将是目前中国同类产品中技术最先进、最稳定的产品，在灭菌性能上甚至优于德国MMM的产品性能。但是价格却是其价格的1/3左右，使用成本是其1/5，维修保养成本是其1/10。部分指标超过了目前国内市场占有率较高的压力蒸汽灭菌器，价格是其的80%，研制成功后一经推出，将形成明显的价格优势，并将在迅速占领中、低端市场的同时在高端市场异军突起。
　  技术发展趋势，将向高度自动化、智能化方向发展；在特殊场合下使用时对设备高可靠性提出更高要求；当灭菌复杂特殊物品（如部分培养基）时，会有灭菌具体新工艺的变化；自身管路清理功能；
　  本项目拟研究开发出一款符合国家卫生部关于消毒供应中心使用要求，同时符合灭菌器国家标准GB8599-2008要求的脉动真空压力蒸汽灭菌器。实现对器械或物品消毒灭菌的有效处理，切断细菌、真菌、病毒等感染染传播的途径，到达无菌保证水平。
　  该型灭菌器作为不同污染区生物安全隔离设备，可保障各隔离区对外交换物的彻底消毒灭菌，保证高污染区的外排物不会对操作人员、外部环境等产生安全影响。 
　  可应用于制品、培养基、工器具、废弃物等的灭菌，既要保证生物制品本身不受到外界生物的影响，也要保证生物制品不影响外部环境的安全。 
　  近些年来，我国许多研究所、医院、疾病控制部门纷纷建立自己的实验室、消毒供应中心，但由于国家有关标准和规范出台较晚，实验室和消毒供应中心多数存在不同程度的安全隐患，其中最突出的问题就是没有配备专业的符合标准需求的脉动真空压力蒸汽灭菌设器。传统的灭菌设备，无论是手提式消毒锅、下排气灭菌器还是预真空灭菌器（含脉动真空灭菌器），都需要被升级换代。
　  项目产品相对进口产品具有较高的性价比，将广泛应用于各级医院消毒供应中心、生物实验室、生物制品所、卫生防疫监督部门和医疗机构，满足各单位对消毒灭菌保障装备的不断增长的需求，大幅降低消毒灭菌装备性能提升而带来的高额成本，解决高端设备长期依赖进口的局面；项目的实施有助于我国消毒灭菌保障体系的建设和完善，增强我国对突发卫生事件的应急应对能力，减少高危生物传播，提升感染控制水平；具备自主知识产权，打破国外技术壁垒，带动国内上下游产业发展，提升我国医疗器械的国际竞争力。 
　  鉴于国内外医疗设备市场对该项目的迫切需求，企业拟在专利申报成功后对企业厂房车间扩建，对本项目进行批量生产，一旦顺利上市，本项目不仅为企业带来丰厚的利润，还会给园区带来更多的就业机会，增加园区的税收，也对园区其他企业是一个激励，从而促进园区产业知识产权工作的腾飞。
　  二、成果内涵和具体做法
　  2.1 成果内涵
　  2.1.1 项目的主要内容：
　  （1）灭菌工作原理、灭菌效果影响因素
　  通过高温高压饱和蒸汽冷凝放出大量潜热，利用其高压穿透力，使蛋白质易变性，蒸汽灭菌是不可逆的破坏酶和结构蛋白，从而破坏生物分子的活性，致死微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌和病毒。压力蒸汽灭菌使用的杀菌因子是热蒸汽。特点是灭菌速度快、灭菌成本低，适用于耐湿热的医疗器械及废弃物的处理。但不能用于高分子器材、精密器材和干粉剂等畏热、畏湿器材的灭菌。
　  （2）灭菌效果受灭菌蒸汽压力、灭菌时间、灭菌物品的包装、灭菌物品的摆放、灭菌器的加热速度等因素的影响。
　  （3）灭菌过程工作流程（参考卫生部《消毒技术规范》）：
　  a.将待灭菌的物品放入灭菌柜内，关好门；
　  b.预热4min；
　  c.启动真空泵，抽除柜内空气使压力达到8.0KPa(绝对压力，通过触摸屏用户可设)；
　  d.停止抽汽，向主体内通入饱和蒸汽，使主体内压力达到49KPa（0.5kg/cm2）,温度达到106℃-112℃,关闭蒸汽阀；
　  e.抽汽，再次输入蒸汽，再次抽汽，如此反复3-4次；
　  f.最后一次输入蒸汽，是压力达到205.8KPa（2.1Kg/ cm2）,温度达132℃维持灭菌4min；
　  g.停止输入蒸汽，抽汽，当压力降到8.0KPa，打开进汽阀，使空气经高效过滤器进入主体内，使内外压力平衡；
　  h.重复上述抽汽进汽2-3次；
　  i.等主体内外压力平衡（回复到零），温度降至60℃以下，即可开门取出物品。
　  
　  操作画面显示逻辑
　  
　  结构组成
　  1)灭菌室腔体是按国家GB-150《钢制压力容器》标准和《压力容器技术监察规程》设计制造。采用SUS304不锈钢板压制而成，无锈蚀，无污染。保温层采用 优良的聚氨酯材质，现场发泡工艺制作。
　  2)管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。
　  3)控制系统由 PLC控制器、触摸屏、微型面板打印机、压力控制器及其它方式输入的开关量模拟量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。
　  
　  1-测量系统 2-柜体 3-显示系统 4-打印机 5-蒸汽系统
　  6-排放系统 7-控制系统 8-安全系统 9-真空系统 10-水泵系统
　  图 蒸汽式结构示意图
　  2.1.2 项目的主要目标：
　  研制符合国家相应压力容器法规要求及灭菌器相关标准（如GB8599-2008、YY0646-2008等）的灭菌器，确保操作安全、可靠，广泛用于消毒供应中心、制药企业、生物工程、实验动物等领域对医用敷料器械、器皿、无菌衣、生物制品等物品的灭菌处理。
　  2.1.3 项目的关键技术：
　  (1)高集成智能化控制系统
　  控制系统的成本控制，确保基本性能不变的情况下，通过对分离部件的集成整合，进行一体化设计。脉宽调制智能控温技术的应用，力争每个灭菌循环节约1度电。优越的环境适用性能，控制系统供电电压范围在85V到264V之间；能通过CE的脉冲群、静电和浪涌等电磁干扰试验。远程监控功能，能实现异地间信息交换，传输距离应大于1000公里。 
　  表1高集成智能化控制系统技术指标表
　  编号 项目 技术参数
　  1 电压 85V～264V
　  2 传输距离 ＞1000Km
　  3 电磁干扰
　  3.1 静电放电 ±6kV接触放电
　  ±8kV空气放电
　  3.2 快速瞬变脉冲群 ±2kV对电源线
　  ±1kV对输入/输出线
　  3.3 浪涌 ±1kV差模电压
　  ±2kV共模电压
　  此项技术填补国内空白，达到国际同类产品先进水平，可以使每台产品节约成本2000多元。
　  (2)耐水汽新型真空系统
　  研究新型真空泵技术，提高真空泵对水汽的耐腐蚀能力，延长其使用寿命。改进真空管路系统，增加过滤，冷凝，分离装置，去除真空管路中的不可压缩物质，保证真空系统的高效稳定工作。
　  表2耐水汽新型真空系统技术指标表
　  编号 项目 技术参数
　  1 流量 100～150m3/h
　  2 真空度 -96KPa
　  3 电压 ～380VAC (50/60 Hz)
　  4 噪声 低于72dB
　  5 接口 DN40
　  6 马达 电容式启动,配备有热保护器和内冷却风扇
　  7 能耗 ≤4KW
　  此项技术填补国内空白，可以使每台产品节约成本1000多元。
　  (3)高效蒸汽发生系统
　  针对该项目的高效蒸汽发生器，配合控制系统能够快速产生蒸汽满足产品快速的性能要求
　  体积小，结构简单紧凑，便于安装。加热速度快，注水产汽同步进行，在发生器内无需有水驻留，产汽速度快，热效率高，降低水耗约50％，节省电能约30％。
　  表3高效蒸汽发生技术指标表
　  编号 项目 技术参数
　  1 设计压力 0.4MPa
　  2 功率 20KW～80KW
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