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2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。这一最后期限将至，中药面临不得不退出欧盟这一年销售额约50亿欧元的世界最大植物药市场的困境。 注册成本高 提供证明难 “虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料，但由于多种原因，截至目前没有一家企业通过欧盟《传统植物药注册程序指令》的简化注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示，这就意味着，无论是中国企业还是在欧洲从事中医药行业的人员，都将面临经营风险，出口欧洲的中药随时可能面临处罚。 中国中药企业为何没有通过注册？刘张林分析说，一是由于中国的中成药在欧盟销售额不算太大，再加上申请注册的成本较高，大部分企业一直持观望态度，积极性不高。据了解，中成药的单个注册成本约为100万元人民币，而一家中药企业一般有多个品种，申请费用比较高。二是欧盟的注册要求较高。《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。 商家受打击 患者遭牵连 林国明医生在比利时首都布鲁塞尔经营中医诊所近21年，他的病人中既有政界要人，也有普通百姓。林医生告诉本报记者，来他诊所看病的大多是当地人，华人比例仅占不到10%。“许多当地人都把中医中药视为博大精深的中华文化的象征，不少人当初慕名而来，经过长时间的治疗，逐渐开始信赖中医。”他举例说：“我治疗的一个比利时癌症患者，长期以来服用中药防止病情恶化。现在我很担心他，只能建议他到欧盟以外的国家去购买中药。” 北京同仁堂集团的一位工作人员告诉本报记者，同仁堂在欧洲地区的长期规划会随着这些市场的新变化进行一些调整。但是他也表示，中国医药企业申请欧盟的植物药品注册难度很大。从客观角度来看，受限于“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用历史”等规定，以及高昂的注册费用。从主观角度看，欧洲对于中药仍然缺乏文化认同。他希望政府部门可以为多家中国医药企业牵头，来协调与欧盟的商洽。 国内中药企业不能在欧盟通过注册，短期来看对各方都会产生不利影响。刘张林表示，首先，这对中国的中药企业是一个打击。错失此次注册机会后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境。如果中药在欧盟变成“黑户”，那将是中药出口的一大倒退。其次，这对欧盟的中医药事业发展有很大影响。当前在欧洲从事中医药事业的人已超过5万。如果禁止中国中药进入欧盟市场，必将影响相关医药人员和医疗机构的正常经营，对当地人的身体健康产生不利影响。 带有歧视性 或将遭诉讼 欧盟健康和消费政策委员约翰·达利的新闻发言人文森特，向记者出示了一份今年2月欧盟关于传统植物药注册的备忘录。他指出，2004年以前传统植物药产品和其他药品适用于同一市场准入标准。《传统植物药注册程序指令》简化了注册程序，对来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明。同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。如果传统植物药企业真的想扎根在欧盟市场，这个注册期限是完全够用的。 然而，对使用《传统植物药注册程序指令》为中药制定统一的准入标准，在欧洲也有不同的看法。致力于天然植物药发展的英国“自然健康”组织负责人罗伯特·维科克博士认为，《传统植物药注册程序指令》带有歧视性，4月底他们将向伦敦高等法院提出诉讼，希望能引起位于卢森堡的欧洲法院的重视。欧洲议员帕维尔·伯克也表示，该指令原本是为了规范药物安全使用，但现在却没有一个中药企业通过注册，这是无法接受的。 近年来，中方相关部门也在为解决中药企业可能退出欧盟市场的困境想办法。中国医药保健品进出口商会一直在推动国内有条件的企业申请注册，为企业提供相关培训、咨询，并多次组织国内企业到欧盟游说、谈判。刘张林表示，虽然国内中药企业还没有通过欧盟的注册，但长期来看依然存在变数。中方应该积极争取对己有利的机会，继续做欧盟方面的工作，加强中欧标准和认证合作，相关政府部门也应对重点企业进行多方面支持。 |
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